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糖尿病药物临床试验注意事项

发布时间:2021-05-13 00:24:39   来源: 梅州网    投稿: 优美

大家可能在门诊就诊时看到过这样一些招募广告:“尊敬的糖尿病患者,我院内分泌科正在进行某某降糖药物的临床观察试验,下面是药物的简介,入选条件……”这些都是经过相关伦理委员会批准,在具有资质的医院进行药物临床试验的招募广告。或许您已经参加过这样的临床药物观察,也有一些经验。那么,我们欢迎并感谢您的支持和参与,同时有一些相关事项想提醒您注意。

药物临床试验简介

鉴于全球糖尿病患者快速增长,因此许多糖尿病药物都在被研究和开发中,而这些药物能否最终上市,药物临床试验起着非常重要的作用。

药物临床试验一般分为I、II、III盘点全球最悬的11大平衡石,千年不倒?、IV期。I期临床试验主要为健康受试者;II期临床试验的目的是初步评价药物对相应患者的治疗作用和安全性,应用安慰剂或已上市的药物作为对照对新药的疗效进行评价;III期临床试验是在II期的基础上进一步确认药物的治疗作用,对药物益处和风险进行评估,为药物注册,申请获批上市提供充分的依据;IV期临床试验则属于上市后临床研究。

开展临床试验的医院都是通过了国家药物临床试验机构资格认定的、具有开展临床试验资质的医院,其设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者具备承担该项临床试验的专业特长、资格1.85王者合击和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。所有项目均经过国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,并在医院临床试验伦理委员充分考虑患者权益和安全性的基础上进行的。

参加试验注意事项

临床进行的糖尿病药物试验以II、III、IV期较为多见,主要招募符合条件的糖尿温馨教师节QQ祝福语(6)病患者。当您接受医生建议决定参加糖尿病药物临床试验后,以下几个方面我们想提醒您了解和注意:

1.认真阅读并签署知情同意书

仔细聆听医生的讲解,清楚地了解试验的目的、方法,了解自己的权利和义务,了解获益和风险,了解需要配合研究者做哪些工作,如有疑问可以向医生询问,做到充分知情。

2.按要求参加随访

严格遵守访视时间,了解访视要求及注意事项,如是否空腹、是否服药等,访视前检查所带物品药品以防遗漏。如因故无法按要求来院随访,应提前告知医生,协商一个日期,以保证在试验要求的范围内就诊。

3.正确服用或使用药物

了解药物的种类、用药时间、用药方法和剂量。使用胰岛素及GLP-1类似物(胰高血糖素样肽-1类似物)注射剂的患者要学会正确的注射方法,需要监测血糖的患者,要学会正确使用血糖仪。建议胰岛素注射和血糖仪使用者在护士指导下当场进行一次操作,以确保掌握。

按要求正确服用或使用试验药物,防止漏服或多服,不可随便停药或更改用法。口服降糖药或注射胰岛素后,一定要按规定时间进餐,不可随意提前或延迟,以免血糖过高或过低。口服药物尽量保存在避光、干燥、阴凉的地方,并避免儿童触及。注射类药物抽出后应立即注射,未开封的药瓶放入冷藏箱中,不宜久置室温下,在炎热夏季尤应注意,以免胰岛素药效下降及变质。

服药后保留好剩余药品及药品外包装,下次随访时交还给医生,以便做依从性统计及对应的统一销毁工作。

4.认真填写患者日记卡

按要求填写患者日记卡,准确记录用药时间和剂量、血糖监测情况。遇有低血糖、头晕头疼、消化道不适、感冒发烧等一切不良反应以及临时加用药物等情况,都应详细记录并向医生汇报。如有特殊不适或住院、手术等,请第一时间与相关医生联系,便于医生掌握情况,给予相应处理。

降糖药的临床药物试验中,是否出现低血糖反应尤应注意。低血糖是指血糖浓度低于2.8mmol/L,低血糖早期症状有四肢发冷、面色苍白、出冷汗、头晕、心慌、恶心等;低血糖记录主要包括:症状、血糖值、开始日期及时间、结束日期及时间、诱发因素、处理方法等。

5. 试验期间需相关化验检查

试验要求对您进行相关的化验检查,目的是为药物的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。试验期间您可随时了解有关信息资料,如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医生联系。

总之,作为一名患者,您一定是在充分了解了试验的目的、程序、可能获得的治疗利益和可能发生的不良反应后,完“命苦”的女人嘴边常挂着这3句话,希望从你嘴里一句全自愿参加此项研究,并与医生充分合作。

在参加临床药物试验过程中,您将会得到医生、护士全方位的诊疗,得到规范化的管理;更多的血糖监测可以反应出您对药物的反应,对今后的治疗也有很大仿盛大复古传奇的帮助。您所提供的数据对药物的安全性、有效性有非常重要的意义,您所记录的不良反应也许会出现在药品的说明书上,以提醒有相同情况的患者注意……所以,您的参与是对糖尿病医疗事业进步的巨大贡献。

作者:北京大学第一医院内分泌科主管护师 王虹 主任医师 郭晓蕙


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